三類醫療器械認證提升，家用射頻美容儀市場變革
2023年4月，證提國家出臺了《射頻美容設備注冊審查指導原則》，升家市場這標志著射頻美容儀行業將告別無序競爭，用射正式邁入規范化和專業化發展的頻美新階段。從2024年4月1日起，容儀射頻美容儀器將正式納入第三類醫療器械管理，變革這意味著只有持有相關證書的類醫療器品牌才能在市場上生存。此舉將極大程度地提升整個行業的證提產品質量和安全性，為消費者提供更加安全舒心的升家市場美容體驗。
圖源：國家藥監局醫療企業技術審評中心官網
將射頻美容儀器納入第三類醫療器械管理范疇，用射對美容儀行業進行了一次深刻的頻美整頓。此舉將導致技術不合格、容儀產品質量不達標的變革品牌逐步退出市場，而那些擁有真正實力和創新能力的類醫療器品牌將獲得市場的認可和青睞。
中國家用美容儀市場近年來呈現出爆發式增長的態勢。海外品牌如普羅米修斯、雅萌等憑借先進的技術和品質，占據了高端市場的領先地位;而國內新興品牌如AMIRO覓光、FLOSSOM花至等則憑借創新和性價比優勢，迅速崛起，與國際大牌爭奪市場份額。市場競爭的激烈程度不言而喻，各品牌都在積極拓展市場，尋求差異化的發展策略。
前瞻產業研究院的統計顯示，2021年中國家用美容儀市場的規模已經達到約100億元人民幣，并預測到2025年市場規模將持續增長達251億元到374億元。這一增長趨勢凸顯了美容儀市場的龐大潛力和行業前景的樂觀預期。但隨著市場規模的不斷擴張，市場競爭也日趨白熱化，這進一步凸顯了提高醫療器械認證標準的必要性。
在“悅己經濟”和“她經濟”的推動下，女性消費者成為了美容儀市場的主力軍。她們對美的追求不再滿足于傳統的護膚品，而是更加注重通過射頻、LED光療等科技手段來實現肌膚的改善和提升。家用美容儀憑借其便捷性和高效性，成為了女性消費者的新寵。
盡管市場發展帶來了活力，但同時也伴隨著一些挑戰。一些品牌為了迅速獲利，忽略了產品的品質與安全性，造成市場上劣質產品泛濫。這不僅侵犯了消費者的權益，也對行業聲譽造成了負面影響。因此，提高射頻美容儀三類醫療器械的認證標準，對于整頓市場秩序、維護消費者利益極為關鍵。
隨著新規的實施，為了適應新的監管要求，品牌們不得不重新設計生產流程、送檢、進行臨床試驗等一系列環節。這些工作不僅耗時耗力，更需要投入大量的資金。據悉，整個流程的費用動輒高達數百萬元甚至上千萬元，對于規模較小的品牌而言，這構成了相當大的經濟壓力。一些企業因為無法達到新的認證標準，選擇退出或被迫轉型。例如，寶潔公司關閉了OPTE品牌運營，歐萊雅旗下的科萊麗也宣布關停。這些案例表明，嚴格的監管有助于淘汰那些不具備競爭力的品牌，為行業的健康發展騰出空間。
然而，盡管投入成本高昂，但品牌們普遍認為這是值得的。因為只有通過嚴格的臨床試驗和認證，才能確保產品的安全性和有效性。同時，新規的實施也將有助于淘汰那些不具備實力和資質的品牌，凈化市場環境，為整個行業的健康發展奠定基礎。
但與此同時，也有眾多品牌看到了機遇。它們積極籌備申報注冊流程，提升產品質量和技術水平，以應對新的挑戰。普羅米修斯、花至、雅萌、OGP等美容儀品牌已申報備案射頻儀臨床試驗項目，顯示出它們在行業規范化進程中的積極態度和決心。
可以預見，隨著醫療器械認證的嚴格化和市場競爭的加劇，美容儀市場將逐步形成一個更加規范和健康的生態。在這樣的環境下，只有那些擁有真正實力和創新精神的品牌才能穩固市場地位，并為消費者提供更高品質和安全性的產品與服務。
對于整個行業來說，這也是一個轉型升級的重要契機。通過提升產品質量和安全性、加強技術研發和創新、優化市場布局和營銷策略等手段，美容儀品牌可以不斷提升自身的核心競爭力，贏得更多消費者的信任和支持。
醫療器械認證門檻的提升，標志著美容儀市場正向優勝劣汰的方向發展。品牌要想在競爭中勝出并實現長期發展，必須不斷提升產品的質量與安全性，加大技術研發和創新力度。
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